FDA改进其基于AI的软件的方法

FDA新的数字健康卓越中心发布了一份文件，描述了它将如何监督和评估将人工智能和机器学习结合用于医疗应用的软件。

该中心推出的九月为中心的器械和辐射健康中心(CDRH)的一部分，表示将考虑这样掺入潜在的贡献者设备的整个生命周期的性能。

在发布该计划的公告中，FDA 总结了现在将采取的五项主要行动：

1.进一步制定拟议的监管框架，包括发布关于预定变更控制计划的指南草案(用于软件随着时间的推移学习);

2.支持开发良好的机器学习实践，以评估和改进机器学习算法;

3.培养以患者为中心的方法，包括设备对用户的透明度;

4.开发评估和改进机器学习算法的方法;和

5.推进现实世界的性能监控试点。

在介绍这份长达八页的计划时，CDRH 主管巴库尔·帕特尔 (Bakul Patel) 指出，“[人工智能和机器学习] 技术在改善患者护理的同时提供安全有效的软件功能，以提高患者接受的护理质量，具有巨大的潜力。 ”

他补充说，随着围绕安全、访问和其他考虑因素的潜在问题出现，该计划可能会在实施过程中进行修改或调整。

FDA 表示，该计划的细节是基于利益相关者的意见，他们对 2019 年 4 月的讨论文件“拟议的将人工智能/机器学习软件作为医疗设备进行修改的监管框架”发表了评论。

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